2月4日，******衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（下稱《管理辦法》）。

在臨床使用管理部分，《管理辦法》要求發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

本辦法適用于各***各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

根據(jù)《管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動。

需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測與報告制度。

制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對急救的醫(yī)療器械實(shí)行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評價。   

***次性器械不得重復(fù)使用

對于***次性醫(yī)療器械，上述《管理辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合******規(guī)定的消毒器械和***次性使用的醫(yī)療器械。

按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測；***次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照******有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

***次性耗材復(fù)用***直是業(yè)內(nèi)熱點(diǎn)討論話題之***。

據(jù)《人民日報》報道，曾有多年在手術(shù)***線的醫(yī)生表示，其對手術(shù)中使用的***次性耗材帶來的巨大浪費(fèi)格外關(guān)注。

通過調(diào)研，這位醫(yī)生發(fā)現(xiàn)包括超聲刀頭在內(nèi)的大量***次性耗材可以在經(jīng)過嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用，這不僅能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且可以節(jié)省大量醫(yī)保資金。

但他也發(fā)現(xiàn)，耗材***次性使用好監(jiān)管，但嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用的風(fēng)險防控較為復(fù)雜。

2019年8月，******醫(yī)保局在《******醫(yī)療保障局對十三屆全***人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中也提到這***問題。

******醫(yī)保局表示，***次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和***傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進(jìn)。

下***步，******藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)