使用U盤(pán)或者其他移動(dòng)設(shè)備從***臺(tái)儀器（或***個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）向另***個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)手動(dòng)傳輸數(shù)據(jù)，這種方式早就應(yīng)該被淘汰了，但是這種不合規(guī)的傳輸過(guò)程依然存在。 

為什么是U盤(pán)？

數(shù)據(jù)傳輸通過(guò)U盤(pán)的方式看似簡(jiǎn)單且無(wú)害。具體操作如下：***先，將USB設(shè)備插入儀器的輸出端口，然后，利用儀器固件的打印、保存或數(shù)據(jù)輸出功能，將所需數(shù)據(jù)保存至U盤(pán)。接下來(lái)，拔出USB設(shè)備，并將其插入LIMS工作站。在工作站上，將U盤(pán)中的數(shù)據(jù)拖放到LIMS目錄中，隨后上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)。整個(gè)過(guò)程簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、迅速，避免了繁瑣的驗(yàn)證過(guò)程。

這種方法有什么問(wèn)題？ 

問(wèn)題大了！ 

浙江某藥企公司，它在2015年收到***封警告信，起因是***名分析員從***臺(tái)控制HPLC（高效液相色譜儀）的電腦上取下了***個(gè)U盤(pán)，而U盤(pán)并未接受檢查。

BBT Biotech是******德***的CMO，使用了CD轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)。然而重要的不是媒介，而是數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞?/span>： 

我們的調(diào)查員還注意到，貴公司將原始數(shù)據(jù)復(fù)制到***張光盤(pán)上，然后從系統(tǒng)中刪除數(shù)據(jù)以釋放硬盤(pán)空間。復(fù)制到光盤(pán)上的文件是手動(dòng)選擇的；選擇過(guò)程沒(méi)有受到監(jiān)督。由于沒(méi)有審計(jì)追蹤功能或受監(jiān)督的流程管理，無(wú)法保證所有的原始數(shù)據(jù)文件在從系統(tǒng)中***刪除之前被復(fù)制到CD上。（警告信原文翻譯）

那么使用U盤(pán)或其他移動(dòng)介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)膯?wèn)題是什么？

使用U盤(pán)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)本來(lái)是***個(gè)簡(jiǎn)單而理想的數(shù)據(jù)傳輸解決方案，現(xiàn)在卻變成了***個(gè)監(jiān)管噩夢(mèng)，但噩夢(mèng)還沒(méi)有結(jié)束—USB設(shè)備的頻繁使用給惡意軟件的傳播提供了很好的途徑，***旦中招，就相當(dāng)致命。

2020年，中***浙江省的******企業(yè)遭受了***次名為“Ryuk”的勒索病毒攻擊。初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，病毒是通過(guò)***個(gè)攜帶病毒的U盤(pán)進(jìn)入了企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)被加密并要求支付贖金。因此盡可能避免使用USB設(shè)備！ 

現(xiàn)在，我們面臨***個(gè)新的問(wèn)題：是否需要對(duì)用于在系統(tǒng)間傳輸受管制數(shù)據(jù)文件的U盤(pán)進(jìn)行存檔？

這里我們需要考慮FDA的數(shù)據(jù)完整性指南的問(wèn)題：電子數(shù)據(jù)何時(shí)成為CGMP記錄？

轉(zhuǎn)移文件是數(shù)據(jù)鏈中從儀器獲取和轉(zhuǎn)移到進(jìn)***步分析和報(bào)告的***個(gè)關(guān)鍵組成部分。問(wèn)題是：你可以從U盤(pán)中刪除傳輸文件還是必須保留它？傳輸沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，誰(shuí)授權(quán)刪除每條GMP記錄？ 

FDA希望流程的設(shè)計(jì)能使需要?jiǎng)?chuàng)建和維護(hù)的數(shù)據(jù)在沒(méi)有監(jiān)管的情況下不能被修改。同樣地，不能用***方式存儲(chǔ)的電子記錄是不可接受的。

***個(gè)理想的解決方案是使用***個(gè)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合監(jiān)管要求，具有保護(hù)電子記錄和捕獲所有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的控制，包括向LIMS輸出數(shù)據(jù)，和提供審計(jì)追蹤功能。 

因此LabX實(shí)驗(yàn)室軟件就是您管理實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的理想選擇！統(tǒng)***控制天平、pH計(jì)、滴定儀、KF水分測(cè)定儀等多種類設(shè)備，并將所有設(shè)備的數(shù)據(jù)統(tǒng)***保存在安全的數(shù)據(jù)庫(kù)中，執(zhí)行自動(dòng)的數(shù)據(jù)備份、存檔等維護(hù)，提供統(tǒng)***的接口對(duì)接對(duì)接LIMS、ELN等系統(tǒng)。